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各類文書范文：XX市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法是由范文詞典為您精心收集，希望這篇XX市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法范文可以給您帶來幫助，如果覺得好，請把這篇文章復制到您的博客或告訴您的朋友，以下是XX市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法的正文：

　　第一條 為了促進長春市藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))完善質(zhì)量管理體系,明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權(quán),切實保證藥品GMP的有效實施,確保藥品質(zhì)量,保障人民用藥的安全有效,根據(jù)國家藥品管理的相關法律法規(guī),結(jié)合長春市具體實際,制定本辦法.

　　第二條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人(以下簡稱受權(quán)人)是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗,經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán),經(jīng)長春市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,負責對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,對藥品生產(chǎn)的符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核,并由其承擔藥品放行責任的高級專業(yè)管理人員.

　　第三條 本市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本辦法的有關規(guī)定,建立本企業(yè)的相關管理制度.

　　第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局負責對全市企業(yè)實施本辦法進行監(jiān)督管理,安全監(jiān)督管理處以及各縣,市(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本辦法進行日常監(jiān)督管理.

　　第五條 受權(quán)人應樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識,以實事求是,堅持原則的態(tài)度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全,有效為最高準則.

　　第六條 受權(quán)人主要職責如下:

　　(一)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作.

　　(三)對下列質(zhì)量管理活動負責,行使決定權(quán):

　　1,每批物料及成品放行的批準;

　　2,質(zhì)量管理文件的批準;

　　3,工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準;

　　4,物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準;

　　5,不合格品處理的批準;

　　6,產(chǎn)品召回的批準.

　　(四)參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的下列活動,行使否決權(quán):

　　1,關鍵物料供應商的選取;

　　2,關鍵生產(chǎn)設備的選取;

　　3,生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

　　4,其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動.

　　(五)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中,受權(quán)人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào),具體為:

　　1,在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間,受權(quán)人應作為企業(yè)的陪同人員,協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi),督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門;

　　2,每年至少一次向各級藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況;

　　3,督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責;

　　4,其他應與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形.

　　第七條 企業(yè)應為受權(quán)人履行職責提供必要的條件,同時確保受權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　第八條 成品放行前,受權(quán)人應確保產(chǎn)品符合以下要求:

　　(一)該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件,并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,藥品GMP認證范圍相一致,實際生產(chǎn)工藝和國家核準的工藝一致;

　　(二)生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

　　(三)按有關規(guī)定完成了各類驗證;

　　(四)按規(guī)定進行了質(zhì)量審計,自檢或現(xiàn)場檢查;

　　(五)生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求;

　　(六)所有必要的檢查和檢驗均已進行,生產(chǎn)條件受控,有關生產(chǎn)記錄完整;

　　(七)在產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進行了處理;

　　(八)其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi).

　　第九條 擔任受權(quán)人應當具備以下條件:

　　(一)遵紀守法,堅持原則,實事求是,誠實守信;

　　(二)熟悉,掌握并正確執(zhí)行國家相關法律,法規(guī),正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規(guī)定;

　　(三)具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷,取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗;或具有藥學或相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷,取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱,并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗;

　　(四)經(jīng)省市食品藥品監(jiān)督管理局進行業(yè)務知識,法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓;

　　(五)熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,在本企業(yè)有1年以上技術質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,以保證能獨立履行職責;熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;

　　(六)有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確分析,判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表達能力;

　　(七)無違反藥品管理相關法律法規(guī)的不良記錄;

　　(八)企業(yè)全職員工,身體健康,無傳染性疾病;

　　(九)從事生物制品,血液制品,疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的,應具備相應的專業(yè)知識背景,并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗.

　　第十條 企業(yè)的法定代表人應根據(jù)第九條規(guī)定的條件,確定受權(quán)人,并與受權(quán)人簽定授權(quán)書.任期一般為兩年.

　　授權(quán)書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定.

　　第十一條 企業(yè)應當在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi),將備案材料報市食品藥品監(jiān)督管理局;市食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起10個工作日內(nèi)對備案材料進行核實,加具意見,并在5個工作日內(nèi)向企業(yè)出具備案確認書.

　　第十二條 備案材料應包括:受權(quán)人個人信息登記表,授權(quán)書副本,學歷證明,執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱證明,體檢證明,受權(quán)人培訓證明等.

　　備案書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定.

　　第十三條 企業(yè)變更受權(quán)人,企業(yè)和原受權(quán)人均應書面說明變更的原因,并于變更之日起5個工作日內(nèi),按本辦法第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù).

　　企業(yè)變更法定代表人后,法定代表人應

中國文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書,授權(quán)書副本報市食品藥品監(jiān)督管理局備案.

　　第十四條 受權(quán)人應加強知識更新,每年至少參加一次省市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務培訓,不斷提高業(yè)務和政策水平.

　　第十五條 因工作需要,受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán).經(jīng)法定代表人批準后,受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員,但受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應藥品質(zhì)量管理行為承擔責任.

　　第十六條 接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應具備本辦法第九條規(guī)定的條件;接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能,并經(jīng)培訓后,方可上崗.

　　第十七條 企業(yè)應當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責.受權(quán)人直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責時,其相應的質(zhì)量管理活動應記錄在案.記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　授權(quán),轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,妥善保管.

　　第十八條 因受權(quán)人玩忽職守,失職瀆職等行為,造成以下情形之一的,應當追究受權(quán)人的工作責任;情節(jié)嚴重的,市食品藥品監(jiān)督管理局將責成企業(yè)另行確定受權(quán)人,并視情形給予通報.有違法行為的,依法追究受權(quán)人的法律責任.

　　(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的;

　　(二)發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量事故的;

　　(三)在藥品GMP實施工作中弄虛作假的;

　　(四)采取欺騙手段取得備案確認書的;

　　(五)其他違反藥品管理相關法律法規(guī)的.

　　第十九條 企業(yè)對質(zhì)量受權(quán)人核查反映的問題如有不同意見,可向市局書面申訴.

　　第二十條 本辦法由長春市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,自2009年6月2日起實施.

　　附件2

　　《長春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行)》

　　實施評定標準

　　1,《長春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)實施評定標準共41項.

　　2, 結(jié)果評定:

　　(1)缺陷項目≤20%,符合《辦法》.

　　(2)缺陷項目>20%的,不符合《辦法》.

　　項目

　　序號

　　評 定 內(nèi) 容

　　一,人員

　　1

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應當具備《辦法》第九條規(guī)定的條件

　　2

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能.

　　3

　　企業(yè)的法定代表人應根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定的條件,確定受權(quán)人,并與受權(quán)人簽定授權(quán)書.

　　4

　　受權(quán)人在行使轉(zhuǎn)授權(quán)工作前,應向企業(yè)的法定代表人書面申請并經(jīng)批準后實施.

　　二,文件

　　5

　　明確受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求,工作準則,崗位職責.

　　6

　　明確受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位.

　　7

　　明確接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求,工作準則,崗位職責.

　　8

　　明確企業(yè)應為受權(quán)人履行職責提供必要的條件,同時確保受權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　9

　　明確決定權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　10

　　明確否決權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　11

　　明確轉(zhuǎn)授權(quán)的工作程序.

　　12

　　根據(jù)《辦法》的規(guī)定,對企業(yè)內(nèi)涉及到的相關文件進行修改或增補.

　　13

　　授權(quán),轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,妥善保管.

　　三,備案

　　14

　　企業(yè)應當在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi),將備案材料報所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局.

　　15

　　企業(yè)變更受權(quán)人,企業(yè)和原受權(quán)人均應書面說明變更的原因,并于變更之日起5個工作日內(nèi),按《辦法》第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù).

　　16

　　企業(yè)變更法定代表人后,法定代表人應與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書,授權(quán)書副本報市食品藥品監(jiān)督管理局備案.

　　項目

　　序號

　　評 定 內(nèi) 容

　　四,培訓

　　17

　　制定針對受權(quán)人,接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員,接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員的年度培訓計劃.

　　18

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應加強知識更新,每年至少參加一次省市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務培訓,不斷提高業(yè)務和政策水平.

　　19

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應經(jīng)相關培訓后,方可上崗.

　　20

　　新制定或修改后的文件,在文件生效前應對全員或相關人員進行培訓.

　　21

　　應對企業(yè)負責人和各級管理人員進行《辦法》有關內(nèi)容的培訓.

　　22

　　培訓應建立培訓記錄,并對培訓工作進行評價.

　　五,履行職責

　　23

　　貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　24

　　組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作.

　　25

　　每批物料及成品放行應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員批準.

　　26

　　成品放行前,受權(quán)人應確保產(chǎn)品符合《辦法》第八條所列要求.

　　27

　　質(zhì)量管理文件的最終批準應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員.

　　28

　　工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的最終批準應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員.

　　29

　　物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的最終批準應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員.

　　30

　　不合格品處理的最終批準應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員.

　　31

　　產(chǎn)品召回的最終批準應為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員.

　　32

　　決定權(quán)行使過程應有相應的記錄,記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　33

　　關鍵物料供應商的選取應有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　34

　　關鍵生產(chǎn)設備的選取應有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　35

　　生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用應有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　36

　　其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動應有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　37

　　否決權(quán)行使過程應有相應的記錄,記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　38

　　在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間,受權(quán)人應作為企業(yè)的陪同人員

中國文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC,協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi),督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門.

　　39

　　每年至少一次向各級藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況.

　　40

　　督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責.

　　41

　　其它需與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形應溝通聯(lián)系.

　　附件3

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)書

　　法定代表人 (以下簡稱授權(quán)人)現(xiàn)代表

　　公司委任 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人(以下簡稱受權(quán)人),任期自 年 月 日至

　　年 月 日止.授權(quán)人根據(jù)《長春市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》(試行)制定本授權(quán)書.

　　第一條 受權(quán)人應樹立藥品質(zhì)量意識和責任意識,以實事求是,堅持原則的態(tài)度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全,有效為最高準則.

　　第二條 受權(quán)人職責與權(quán)限如下:

　　(一)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運作.

　　(三)對下列質(zhì)量管理活動負責,行使決定權(quán):

　　1.每批物料及成品放行的批準;

　　2.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的批準;

　　3.工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準;

　　4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準;

　　5.不合格品處理的批準;

　　6.產(chǎn)品召回的批準.

　　(四)參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的下列活動,行使否決權(quán):

　　1.物料供應商的選取;

　　2.關鍵生產(chǎn)設備的選取;

　　3.生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

　　4.其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動.

　　(五)成品放行前,受權(quán)人應確保產(chǎn)品符合以下要求:

　　1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準文號或有關生產(chǎn)批件,并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍,藥品GMP認證范圍相一致,實際生產(chǎn)工藝與國家核準的工藝一致;

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

　　3.按有關規(guī)定完成了各類驗證;

　　4.按規(guī)定進行了質(zhì)量審計,自檢或現(xiàn)場檢查;

　　5.生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求;

　　6.所有必要的檢查和檢驗均已進行,生產(chǎn)條件受控,有關生產(chǎn)記錄真實完整;

　　7.在產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進行了處理;

　　8.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi).

　　(六)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中,受權(quán)人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào),具體為:

　　1.在公司接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間,受權(quán)人應作為公司的陪同人員,協(xié)助檢查組開展檢查;并在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi),督促有關部門將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門;

　　2.每半年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報公司的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況;

　　3.督促有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責;

　　4.其他應與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形.

　　(七)其他業(yè)務權(quán)限:

　　.

　　第三條 受權(quán)人應對授權(quán)人負責,嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項,根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作,對超出授權(quán)權(quán)限的,無權(quán)自行辦理,需上報授權(quán)人審批決定.

　　第四條 因工作需要,受權(quán)人可向授權(quán)人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán).經(jīng)授權(quán)人批準后,受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員,但受權(quán)人須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應藥品質(zhì)量管理行為承擔責任.

　　第五條 授權(quán)人應為受權(quán)人履行職責提供必要的條件,同時確保受權(quán)人在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　第六條 本授權(quán)書自授權(quán)人,受權(quán)人簽署之日起生效.

　　第七條 本授權(quán)書一式叁份,授權(quán)人執(zhí)有一份備查,受權(quán)人執(zhí)有一份備查,市食品藥品監(jiān)督管理局一份備案.

　　法定代表人(授權(quán)人)簽名: 年 月 日

　　受權(quán)人簽名: 年 月 日 中國文秘資源網(wǎng) - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC

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