閱讀 :486

各類文書范文：市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法是由范文詞典為您精心收集，希望這篇市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法范文可以給您帶來(lái)幫助，如果覺(jué)得好，請(qǐng)把這篇文章復(fù)制到您的博客或告訴您的朋友，以下是市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法的正文：

　　1,《內(nèi)江市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱辦法)實(shí)施評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共41項(xiàng).

　　2, 結(jié)果評(píng)定:(1)缺陷項(xiàng)目≤20%,符合《辦法》.(2)缺陷項(xiàng)目>20%的,不符合《辦法》.

　　項(xiàng)目

　　序號(hào)

　　評(píng) 定 內(nèi) 容

　　一,人員

　　1

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第九條規(guī)定的條件.

　　2

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能.

　　3

　　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)《辦法》第九條規(guī)定的條件,確定受權(quán)人,并與受權(quán)人簽定授權(quán)書.

　　4

　　受權(quán)人在行使轉(zhuǎn)授權(quán)工作前,應(yīng)向企業(yè)的法定代表人書面申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施.

　　二,文件

　　5

　　明確受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位.

　　6

　　明確接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的資質(zhì)要求,工作準(zhǔn)則,崗位職責(zé).

　　7

　　明確企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾.

　　8

　　明確決定權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　9

　　明確否決權(quán)的適用范圍,工作程序.

　　10

　　明確轉(zhuǎn)授權(quán)的工作程序.

　　11

　　根據(jù)《辦法》的規(guī)定,對(duì)企業(yè)內(nèi)涉及到的相關(guān)文件進(jìn)行修改或增補(bǔ).

　　12

　　授權(quán),轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系,妥善保管.

　　13

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起3個(gè)工作日內(nèi),將備案材料報(bào)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局.

　　三,備案

　　14

　　企業(yè)變更受權(quán)人,企業(yè)和原受權(quán)人均應(yīng)書面說(shuō)明變更的原因,并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi),按《辦法》第十一條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù).

　　15

　　企業(yè)變更法定代表人后,法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書,授權(quán)書副本報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局備案.

　　16

　　制定針對(duì)受權(quán)人,接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員,接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃.

　　四,培訓(xùn)

　　17

　　受權(quán)人和接受受權(quán)人部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新,每年至少參加一次內(nèi)江食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn),不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平.

　　18

　　接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)后,方可上崗.

　　19

　　新制定或修改后的文件,在文件生效前應(yīng)對(duì)全員或相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn).

　　20

　　應(yīng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員進(jìn)行《辦法》有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn).

　　21

　　培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄,并對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行評(píng)價(jià).

　　22

　　貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作.

　　五,履行職責(zé)

　　23

　　組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作.

　　24

　　每批物料及成品放行應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員批準(zhǔn).

　　25

　　成品放行前,受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合《辦法》第八條所列要求.

　　26

　　質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　27

　　工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　28

　　物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　29

　　不合格品處理的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　30

　　產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員.

　　31

　　決定權(quán)行使過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的記錄,記錄應(yīng)真實(shí),完整,具有可追溯性.

　　32

　　關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　33

　　關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　34

　　生產(chǎn),質(zhì)量,物料,設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　35

　　其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)應(yīng)有受權(quán)人或接受受權(quán)人質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員加具意見.

　　36

　　否決權(quán)行使過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)的記錄,記錄應(yīng)真實(shí),完整,具有可追溯性.

　　37

　　在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間,受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員,協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi),督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局.

　　38

　　每年至少一次向內(nèi)江藥品監(jiān)督管理局上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況.

　　39

　　督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé).

　　40

　　其它需與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形應(yīng)溝通聯(lián)系.

各類文書范文：市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法版權(quán)歸作者所有,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處!

下一篇:器官捐獻(xiàn)背景知識(shí) 下一篇 【方向鍵 ( → )下一篇】

上一篇:森林防火知識(shí)問(wèn)答 上一篇 【方向鍵 ( ← )上一篇】