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公文食品藥品監(jiān)督管理局2013年工作總結和2014年工作安排
2013年,我局在上級局、縣委、縣政府的領導下,在各相關部門的大力支持下,按我局全年工作計劃,攻堅克難,奮力拼搏,在人員、經(jīng)費極端緊缺,工作壓力十分巨大的情況下,全力推進食品藥品安全監(jiān)管工作順利開展,較好地完成了縣政府下達的各項工作任務,尤其是創(chuàng)建國家級衛(wèi)生城的行業(yè)監(jiān)管和硬件建設任務。確保了廣大公眾飲食用藥安全、可靠,推動了地方醫(yī)藥經(jīng)濟的快速健康發(fā)展。工作也得到了縣委、縣的政府高度評價和充分認可,現(xiàn)將xx縣食品藥品監(jiān)督管理局2013年工作總結2014年工作安排做如下匯報:
一、關于2013年總結
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本情況
我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)x戶,中藥提取車間x個。x戶藥品生產(chǎn)企業(yè)占地x平方米,建筑面積x平方米,固定資產(chǎn)總投資x億元,共有藥品批準文號x個(其中針劑文號x個),x個劑型,x條生產(chǎn)線,中藥保護獨家品種x個,進入國家基本藥物目錄品種x個,省基本藥物目錄品種x個,進入國家醫(yī)保目錄文號x個,省級醫(yī)保文號x個。一戶上市公司,一個高標準的藥品研發(fā)中心。x戶企業(yè)全部通過國家五年GMP認證和《藥品生產(chǎn)許可證》五年換證。
(二)2013年的重點工作、重點項目
1、指導思想
認真貫徹工業(yè)富縣的發(fā)展戰(zhàn)略,加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度,促進醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥流通和中藥材基地建設的協(xié)調發(fā)展,逐步構建中藥材種植、加工、生產(chǎn)、銷售一條龍的產(chǎn)業(yè)格局。擴大醫(yī)藥經(jīng)濟總量;開發(fā)新特品種;增強企業(yè)實力;形成骨干群體,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為拉動我縣經(jīng)濟發(fā)展的龍頭支柱。2013全縣x戶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值x億元,銷售收入x億元,實現(xiàn)利潤x萬元,力爭到年底實現(xiàn)稅金x億元。
2、重點工作完成情況:
按計劃推進重點開工項目完成。
(1)、xx廣聯(lián)醫(yī)藥包材有限公司情況
該公司建設項目名稱為xx廣聯(lián)醫(yī)藥包材有限公司年產(chǎn)8億支輸液用塑料組合蓋及接口項目,該項目年生產(chǎn)能力x億支,占地面積x平方米,建筑面積x平方米,已購置設備x臺套,建設起止年限2012—2013年,項目年審批、環(huán)評、規(guī)劃、能評、建設資金落實等相關前期審批手續(xù)及資金落實已辦理結束,土地使用證正在辦理中,2013年4月份已經(jīng)開工建設。預計12月份正式投產(chǎn),項目總投資x萬元,自籌資金x萬元,銀行貸款x萬元,項目建成后,可實現(xiàn)產(chǎn)值x萬元,利潤x萬元,稅金x萬元,目前該項目已投資x萬元,由于該公司資金出現(xiàn)困難,原計劃辦公樓和倉庫的建設已停止,生產(chǎn)車間的建設主體工程已結束,設備購置完成,現(xiàn)已進入內(nèi)部裝修,預計12月份正式投產(chǎn)。
(2)、x集團xx制藥有限公司生產(chǎn)車間擴建工程,生產(chǎn)車間x平方米;庫房1700平方米;占地x平方米,2012年-2013年末,總投資x萬。2012年5月開始平整土地,同時進行可研、環(huán)保、安評工作。前期工作進展情況:土地完成了招牌掛。已開工,撤土方x萬平方米,今年完成主體工程建設,預生產(chǎn)新品種,近期通過現(xiàn)場核查,明年通過認證。新增能力和效益:產(chǎn)值x萬。利潤:x萬,稅金:x萬。
(3)、x藥業(yè)土建工程正在建設,x草膠囊等x個品種已成功轉移,落戶x藥業(yè),公司分立手續(xù)已辦理結束,新建企業(yè)主體工程結束,進入內(nèi)部裝修,并提前著手做認證的準備工作,預計在2014年初投入生產(chǎn)。并申請新版GMP認證。
(4)、x藥業(yè)的移地建設全部完成,11月份提請新版GMP認證。
(5)、正通藥業(yè)x個劑型的改造已完成,進入設備安裝調試階段11月份提請新版GMP認證。
(6)招商引資工作,年初縣委、縣政府下達給我局招商引資任務為x萬,我局全年實際完成x萬元,剩余的任務,已經(jīng)有招商意向,在11月底之前完成。
二、圍繞縣委、縣政府中心工作確定的重點工作任務完成情況。
1、在上級食藥監(jiān)管局的幫助下,xx縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢不斷增強,全縣共有x戶藥品生產(chǎn)企業(yè),x戶中藥提取車間構成了我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭支柱,總占地面積為x平方米,建筑面積x平方米,固定資產(chǎn)x億元,擁有藥品批準文號x個,比2005年新增x個,藥品劑型x個,比前一年增加x個,藥品生產(chǎn)線x條,比前一年新增7條,中藥保護品種x個,進入國家基本藥物目錄x個,進入國家醫(yī)保批準文號x個,進入省醫(yī)保目錄x個,今年還將有x個以上新開發(fā)的品種生產(chǎn)上市創(chuàng)造效益,這些是全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的無形無價資產(chǎn),寶貴財富,是做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不竭源泉和牢固基礎。
2、幫助企業(yè)搞好新品種開發(fā)、研制、申報、審批。
正在研發(fā)或投入臨床試驗新產(chǎn)品x個。x藥業(yè)x個品種,暴貝止咳口服液臨床試驗已經(jīng)結束,正在申請國家注冊,醋酸亮丙瑞林注射液、三羊益心康膠囊、消盆炎顆粒、血府逐瘀顆粒、釓雙胺注射液正在臨床試驗中。修正藥業(yè)3個品種,恩替卡圍,國家三類新藥,臨床試驗已經(jīng)結束,正在申報中;馬來酸氟吡啶,國家三類新藥,臨床試驗已經(jīng)結束,正在中試;雷奈酸鍶,國家三類新藥,臨床試驗已結束,正在申報中。龍?zhí)┧帢I(yè)x個品種,布洛芬注射液、頭孢氨芐片臨床前試驗中,利巴韋林注射液正在臨床試驗,降脂寧顆粒改為無糖型試驗結束,已注冊,但未投入生產(chǎn)。x藥業(yè)x個品種,前列回康膠囊,正在臨床試驗,“三氟柳”正在申請臨床試驗,“人參皂甙”提取正在臨床。x藥業(yè)x個品種,消更延經(jīng)膠囊正在臨床試驗。以上x個新品種今年未投入生產(chǎn)。
3、幫助、服務、扶持企業(yè)發(fā)展,是我局的宗旨。今年以來我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的效益突破歷史最好水平,在去年全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破10億元的基礎上,今年還有望再有所突破。納稅實現(xiàn)超1億元。
4、具體安排部署到2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)完成新版GMP認證。紫鑫藥業(yè)已通過了國家新版GMP認證,走在了全省前列。
三、工作中存在的問題和今后發(fā)展面臨的形勢
全縣醫(yī)藥經(jīng)濟在快速發(fā)展的同時還存在一些困難和問題。主要表現(xiàn)在:受經(jīng)濟宏觀調控影響,部分企業(yè)在生產(chǎn)發(fā)展上缺乏足夠的資金支撐;原材料價格上漲,用工偏貴,使企業(yè)生產(chǎn)成本偏高,利潤下降;基本藥物政府定價不變,市場因素導致成本增高,個別企業(yè)還存在著對藥品質量安全重視不夠,采取的措施不利,不能按GMP標準常抓不懈,至使在生產(chǎn)過程,原輔料采購過程、質量管理和檢驗過程中存在著違規(guī)違法行為,出現(xiàn)不合格藥品,群眾有舉報,國家有案件督辦件,這些要引起高度重視,采取堅決的措施加以改進。
我縣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在的自身問題與不利因素。
一是企業(yè)數(shù)量多,但發(fā)展規(guī)模小。二是品種數(shù)量多,但主打品種少。三是生產(chǎn)能力大,產(chǎn)值利潤小。四是在生產(chǎn)發(fā)展、項目建設上資金保障能力差。
醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的有利條件。
我縣醫(yī)藥工業(yè)有著雄厚的基礎,潛在的發(fā)展空間具大。一是品種多、劑型全,有無形資產(chǎn)雄厚的優(yōu)勢;二是生產(chǎn)能力強,具備快速發(fā)展的優(yōu)勢;三是部分原落后企業(yè)經(jīng)過股權轉讓、重組和推進市場開發(fā),有著整體推進的優(yōu)勢;四是生產(chǎn)企業(yè)多。x個獨家品種,x個中藥保護品種,x個針劑品種,有著廣闊開發(fā)增產(chǎn)增效優(yōu)勢。未來五年我縣醫(yī)藥工業(yè)將是提速增效,龍頭支柱地位更牢固,發(fā)展前景更可觀,對社會財政貢獻最大的陽光產(chǎn)業(yè)。
四、2014年重點工作
(一)按國務院部署,認真做好食品藥品監(jiān)督改革工作,整全資源,組建隊伍,落實職能,使新組建的食藥監(jiān)管局能夠完全勝任履行職能的需要。
(二)突出抓好餐飲服務、保健食品、化妝品安全監(jiān)管,認真履行食品安全監(jiān)管新職能。
逐步建立更加完善的、長效的食品藥品安全分級管理責任機制。加大對餐飲業(yè)高風險場所、高風險品種和無證經(jīng)營等高風險行為的整治力度,加大以重點對象、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點部位的監(jiān)督檢查和檢測力度,規(guī)范經(jīng)營行為,及時指導和督促餐飲業(yè)加強食品質量安全管理,消除餐飲服務食品安全隱患。
(三)進一步加強藥品流通和醫(yī)療器械監(jiān)管,保障公眾用藥安全。
要繼續(xù)保持整頓、規(guī)范市場秩序,規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的高壓態(tài)勢,加強對藥品流通領域的全程監(jiān)管加大對外埠藥品的技術監(jiān)管力度。全面完成流通領域新版GSP認證工作,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,確保廣大公眾用藥安全可靠。
(三)以服務為中心,加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量監(jiān)管,推動企業(yè)健康發(fā)展。
(1)認真查處藥品生產(chǎn)企業(yè)制售不合格藥品違法案件。
(2)實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查,嚴格按GMP生產(chǎn)標準規(guī)范行為,發(fā)現(xiàn)問題,進行糾正,促其責令整改到位。
(3)加強企業(yè)質量監(jiān)督,落實企業(yè)藥品質量授權人制度,支持“授權人”行使藥品質量否決權。對高風險針劑生產(chǎn)企業(yè)派駐廠監(jiān)督員4人,實施生產(chǎn)過程的全程監(jiān)管。嚴格執(zhí)行細貴毒麻精放監(jiān)管規(guī)定,及時的做好監(jiān)督投料工作,從源頭上控制藥品質量事故的發(fā)生。
(4)全力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展,幫助企業(yè)做好新品種的開發(fā)、研制和申報。協(xié)助企業(yè)完成品種再注冊和基本藥物品種的核查工作。
(四)繼續(xù)開展保健食品打“四非”,藥品生產(chǎn)、流通“兩打兩建”工作
(五)加大招商引資,項目建設力度。
以招商引資為抓手,以項目建設為突破,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。
2014年我局將生點抓好以下幾個企業(yè)的項目建設。
(1)、完成中晟制藥新廠建成后,推進其在2014年上半年通過GMP認證,并跟蹤搞好服務,使之達產(chǎn)達效。xx省中晟制藥項目總投資x億元,主要建設藥物研發(fā)中心、中藥提取基地、蛹蟲草培殖基地。2012年內(nèi)投入試生產(chǎn),2013年項目達產(chǎn)達效后,預計年產(chǎn)值可實現(xiàn)x億元,實現(xiàn)利稅x萬元。
(2)、做好修正化藥車間的認證工作,協(xié)調省局做好企業(yè)新產(chǎn)品的核查審批,改進化藥合成工藝,使之符合國家標準。
(3)、爭取各方支持,將中辰藥業(yè)股權整體出讓,盤活企業(yè)資產(chǎn)。
以上項目建設后,將是我縣醫(yī)藥工業(yè)的重要增長點,爭取創(chuàng)造條件實現(xiàn)。
(六)支持和鼓勵企業(yè)培育主打品種。
培育主導品種是企業(yè)提速增效的重要條件,因此,我局將一如既往的加強支持,幫助力度,2014年新增超x萬元主導品種x個。增強企業(yè)發(fā)展實力。
(七)加快新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)上市。
我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在研發(fā)的藥品、保健品、人參制品有x個,爭取在2013年取得各類批準文號x個以上,并有x個研發(fā)品種生產(chǎn)上市,創(chuàng)造效益,2014年力爭取得批準文號x個,新上市品種x個。
(八)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度,杜絕假劣藥品的發(fā)生,確保人民群眾用藥安全。
產(chǎn)品質量涉及人民健康和生命,也是企業(yè)生存、發(fā)展的重要基礎。避免由于生產(chǎn)假劣藥品被國家關、停,甚至取締滅之災的現(xiàn)象發(fā)生,嚴防葡萄酒事件的重演。我局將進一步落實,強化藥品安全監(jiān)管的工作措施,加大檢查、扶持工作力度,確保我縣藥品生產(chǎn)質量,為提高我縣藥品的市場承信度,打造“xx品牌”做出應有貢獻。
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