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食品藥品監(jiān)督管理局2013年工作總結和2014年工作安排

2013年，我局在上級局、縣委、縣政府的領導下，在各相關部門的大力支持下，按我局全年工作計劃，攻堅克難，奮力拼搏，在人員、經(jīng)費極端緊缺，工作壓力十分巨大的情況下，全力推進食品藥品安全監(jiān)管工作順利開展，較好地完成了縣政府下達的各項工作任務，尤其是創(chuàng)建國家級衛(wèi)生城的行業(yè)監(jiān)管和硬件建設任務。確保了廣大公眾飲食用藥安全、可靠，推動了地方醫(yī)藥經(jīng)濟的快速健康發(fā)展。工作也得到了縣委、縣的政府高度評價和充分認可，現(xiàn)將xx縣食品藥品監(jiān)督管理局2013年工作總結2014年工作安排做如下匯報：

一、關于2013年總結

（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本情況

我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)x戶，中藥提取車間x個。x戶藥品生產(chǎn)企業(yè)占地x平方米，建筑面積x平方米，固定資產(chǎn)總投資x億元，共有藥品批準文號x個（其中針劑文號x個），x個劑型，x條生產(chǎn)線，中藥保護獨家品種x個，進入國家基本藥物目錄品種x個，省基本藥物目錄品種x個，進入國家醫(yī)保目錄文號x個，省級醫(yī)保文號x個。一戶上市公司，一個高標準的藥品研發(fā)中心。x戶企業(yè)全部通過國家五年GMP認證和《藥品生產(chǎn)許可證》五年換證。

（二）2013年的重點工作、重點項目

1、指導思想

認真貫徹工業(yè)富縣的發(fā)展戰(zhàn)略，加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度，促進醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥流通和中藥材基地建設的協(xié)調(diào)發(fā)展，逐步構建中藥材種植、加工、生產(chǎn)、銷售一條龍的產(chǎn)業(yè)格局。擴大醫(yī)藥經(jīng)濟總量；開發(fā)新特品種；增強企業(yè)實力；形成骨干群體，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為拉動我縣經(jīng)濟發(fā)展的龍頭支柱。2013全縣x戶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值x億元,銷售收入x億元,實現(xiàn)利潤x萬元,力爭到年底實現(xiàn)稅金x億元。

2、重點工作完成情況：

按計劃推進重點開工項目完成。

（1）、xx廣聯(lián)醫(yī)藥包材有限公司情況

該公司建設項目名稱為xx廣聯(lián)醫(yī)藥包材有限公司年產(chǎn)8億支輸液用塑料組合蓋及接口項目，該項目年生產(chǎn)能力x億支，占地面積x平方米，建筑面積x平方米，已購置設備x臺套，建設起止年限2012—2013年，項目年審批、環(huán)評、規(guī)劃、能評、建設資金落實等相關前期審批手續(xù)及資金落實已辦理結束，土地使用證正在辦理中，2013年4月份已經(jīng)開工建設。預計12月份正式投產(chǎn)，項目總投資x萬元，自籌資金x萬元，銀行貸款x萬元，項目建成后，可實現(xiàn)產(chǎn)值x萬元，利潤x萬元，稅金x萬元，目前該項目已投資x萬元，由于該公司資金出現(xiàn)困難，原計劃辦公樓和倉庫的建設已停止，生產(chǎn)車間的建設主體工程已結束，設備購置完成，現(xiàn)已進入內(nèi)部裝修，預計12月份正式投產(chǎn)。

（2）、x集團xx制藥有限公司生產(chǎn)車間擴建工程，生產(chǎn)車間x平方米；庫房1700平方米；占地x平方米，2012年-2013年末，總投資x萬。2012年5月開始平整土地，同時進行可研、環(huán)保、安評工作。前期工作進展情況：土地完成了招牌掛。已開工，撤土方x萬平方米，今年完成主體工程建設，預生產(chǎn)新品種，近期通過現(xiàn)場核查，明年通過認證。新增能力和效益：產(chǎn)值x萬。利潤：x萬，稅金：x萬。

（3）、x藥業(yè)土建工程正在建設，x草膠囊等x個品種已成功轉移，落戶x藥業(yè)，公司分立手續(xù)已辦理結束，新建企業(yè)主體工程結束，進入內(nèi)部裝修，并提前著手做認證的準備工作，預計在2014年初投入生產(chǎn)。并申請新版GMP認證。

（4）、x藥業(yè)的移地建設全部完成，11月份提請新版GMP認證。

（5）、正通藥業(yè)x個劑型的改造已完成，進入設備安裝調(diào)試階段11月份提請新版GMP認證。

（6）招商引資工作，年初縣委、縣政府下達給我局招商引資任務為x萬，我局全年實際完成x萬元，剩余的任務，已經(jīng)有招商意向，在11月底之前完成。

二、圍繞縣委、縣政府中心工作確定的重點工作任務完成情況。

1、在上級食藥監(jiān)管局的幫助下,xx縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢不斷增強，全縣共有x戶藥品生產(chǎn)企業(yè)，x戶中藥提取車間構成了我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭支柱，總占地面積為x平方米，建筑面積x平方米，固定資產(chǎn)x億元，擁有藥品批準文號x個，比2005年新增x個，藥品劑型x個，比前一年增加x個，藥品生產(chǎn)線x條，比前一年新增7條，中藥保護品種x個，進入國家基本藥物目錄x個，進入國家醫(yī)保批準文號x個，進入省醫(yī)保目錄x個，今年還將有x個以上新開發(fā)的品種生產(chǎn)上市創(chuàng)造效益，這些是全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的無形無價資產(chǎn)，寶貴財富，是做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不竭源泉和牢固基礎。

2、幫助企業(yè)搞好新品種開發(fā)、研制、申報、審批。

正在研發(fā)或投入臨床試驗新產(chǎn)品x個。x藥業(yè)x個品種，暴貝止咳口服液臨床試驗已經(jīng)結束，正在申請國家注冊，醋酸亮丙瑞林注射液、三羊益心康膠囊、消盆炎顆粒、血府逐瘀顆粒、釓雙胺注射液正在臨床試驗中。修正藥業(yè)3個品種，恩替卡圍，國家三類新藥，臨床試驗已經(jīng)結束，正在申報中；馬來酸氟吡啶，國家三類新藥，臨床試驗已經(jīng)結束，正在中試；雷奈酸鍶，國家三類新藥，臨床試驗已結束，正在申報中。龍?zhí)┧帢I(yè)x個品種，布洛芬注射液、頭孢氨芐片臨床前試驗中，利巴韋林注射液正在臨床試驗，降脂寧顆粒改為無糖型試驗結束，已注冊，但未投入生產(chǎn)。x藥業(yè)x個品種，前列回康膠囊，正在臨床試驗，“三氟柳”正在申請臨床試驗，“人參皂甙”提取正在臨床。x藥業(yè)x個品種，消更延經(jīng)膠囊正在臨床試驗。以上x個新品種今年未投入生產(chǎn)。

3、幫助、服務、扶持企業(yè)發(fā)展，是我局的宗旨。今年以來我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的效益突破歷史最好水平，在去年全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破10億元的基礎上，今年還有望再有所突破。納稅實現(xiàn)超1億元。

 4、具體安排部署到2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)完成新版GMP認證。紫鑫藥業(yè)已通過了國家新版GMP認證，走在了全省前列。

三、工作中存在的問題和今后發(fā)展面臨的形勢

全縣醫(yī)藥經(jīng)濟在快速發(fā)展的同時還存在一些困難和問題。主要表現(xiàn)在：受經(jīng)濟宏觀調(diào)控影響，部分企業(yè)在生產(chǎn)發(fā)展上缺乏足夠的資金支撐；原材料價格上漲，用工偏貴，使企業(yè)生產(chǎn)成本偏高，利潤下降；基本藥物政府定價不變，市場因素導致成本增高，個別企業(yè)還存在著對藥品質(zhì)量安全重視不夠，采取的措施不利，不能按GMP標準常抓不懈，至使在生產(chǎn)過程，原輔料采購過程、質(zhì)量管理和檢驗過程中存在著違規(guī)違法行為，出現(xiàn)不合格藥品，群眾有舉報，國家有案件督辦件，這些要引起高度重視，采取堅決的措施加以改進。

我縣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展存在的自身問題與不利因素。

一是企業(yè)數(shù)量多，但發(fā)展規(guī)模小。二是品種數(shù)量多，但主打品種少。三是生產(chǎn)能力大，產(chǎn)值利潤小。四是在生產(chǎn)發(fā)展、項目建設上資金保障能力差。

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的有利條件。

我縣醫(yī)藥工業(yè)有著雄厚的基礎，潛在的發(fā)展空間具大。一是品種多、劑型全，有無形資產(chǎn)雄厚的優(yōu)勢；二是生產(chǎn)能力強，具備快速發(fā)展的優(yōu)勢；三是部分原落后企業(yè)經(jīng)過股權轉讓、重組和推進市場開發(fā)，有著整體推進的優(yōu)勢；四是生產(chǎn)企業(yè)多。x個獨家品種，x個中藥保護品種，x個針劑品種，有著廣闊開發(fā)增產(chǎn)增效優(yōu)勢。未來五年我縣醫(yī)藥工業(yè)將是提速增效，龍頭支柱地位更牢固，發(fā)展前景更可觀，對社會財政貢獻最大的陽光產(chǎn)業(yè)。

四、2014年重點工作

（一）按國務院部署，認真做好食品藥品監(jiān)督改革工作，整全資源，組建隊伍，落實職能，使新組建的食藥監(jiān)管局能夠完全勝任履行職能的需要。

（二）突出抓好餐飲服務、保健食品、化妝品安全監(jiān)管，認真履行食品安全監(jiān)管新職能。

逐步建立更加完善的、長效的食品藥品安全分級管理責任機制。加大對餐飲業(yè)高風險場所、高風險品種和無證經(jīng)營等高風險行為的整治力度，加大以重點對象、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點部位的監(jiān)督檢查和檢測力度，規(guī)范經(jīng)營行為，及時指導和督促餐飲業(yè)加強食品質(zhì)量安全管理，消除餐飲服務食品安全隱患。

（三）進一步加強藥品流通和醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

要繼續(xù)保持整頓、規(guī)范市場秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的高壓態(tài)勢，加強對藥品流通領域的全程監(jiān)管加大對外埠藥品的技術監(jiān)管力度。全面完成流通領域新版GSP認證工作，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，確保廣大公眾用藥安全可靠。

（三）以服務為中心，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管，推動企業(yè)健康發(fā)展。

（1）認真查處藥品生產(chǎn)企業(yè)制售不合格藥品違法案件。

（2）實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查，嚴格按GMP生產(chǎn)標準規(guī)范行為，發(fā)現(xiàn)問題，進行糾正，促其責令整改到位。

（3）加強企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督，落實企業(yè)藥品質(zhì)量授權人制度，支持“授權人”行使藥品質(zhì)量否決權。對高風險針劑生產(chǎn)企業(yè)派駐廠監(jiān)督員4人，實施生產(chǎn)過程的全程監(jiān)管。嚴格執(zhí)行細貴毒麻精放監(jiān)管規(guī)定，及時的做好監(jiān)督投料工作，從源頭上控制藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

（4）全力支持藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，幫助企業(yè)做好新品種的開發(fā)、研制和申報。協(xié)助企業(yè)完成品種再注冊和基本藥物品種的核查工作。

（四）繼續(xù)開展保健食品打“四非”，藥品生產(chǎn)、流通“兩打兩建”工作

（五）加大招商引資，項目建設力度。

以招商引資為抓手，以項目建設為突破，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展。

2014年我局將生點抓好以下幾個企業(yè)的項目建設。

（1）、完成中晟制藥新廠建成后，推進其在2014年上半年通過GMP認證，并跟蹤搞好服務，使之達產(chǎn)達效。xx省中晟制藥項目總投資x億元,主要建設藥物研發(fā)中心、中藥提取基地、蛹蟲草培殖基地。2012年內(nèi)投入試生產(chǎn)，2013年項目達產(chǎn)達效后，預計年產(chǎn)值可實現(xiàn)x億元，實現(xiàn)利稅x萬元。

（2）、做好修正化藥車間的認證工作，協(xié)調(diào)省局做好企業(yè)新產(chǎn)品的核查審批，改進化藥合成工藝，使之符合國家標準。

（3）、爭取各方支持，將中辰藥業(yè)股權整體出讓，盤活企業(yè)資產(chǎn)。

以上項目建設后，將是我縣醫(yī)藥工業(yè)的重要增長點，爭取創(chuàng)造條件實現(xiàn)。

（六）支持和鼓勵企業(yè)培育主打品種。

培育主導品種是企業(yè)提速增效的重要條件，因此，我局將一如既往的加強支持，幫助力度，2014年新增超x萬元主導品種x個。增強企業(yè)發(fā)展實力。

（七）加快新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)上市。

我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在研發(fā)的藥品、保健品、人參制品有x個，爭取在2013年取得各類批準文號x個以上，并有x個研發(fā)品種生產(chǎn)上市，創(chuàng)造效益，2014年力爭取得批準文號x個，新上市品種x個。

（八）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度，杜絕假劣藥品的發(fā)生，確保人民群眾用藥安全。

產(chǎn)品質(zhì)量涉及人民健康和生命，也是企業(yè)生存、發(fā)展的重要基礎。避免由于生產(chǎn)假劣藥品被國家關、停，甚至取締滅之災的現(xiàn)象發(fā)生，嚴防葡萄酒事件的重演。我局將進一步落實，強化藥品安全監(jiān)管的工作措施，加大檢查、扶持工作力度，確保我縣藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為提高我縣藥品的市場承信度，打造“xx品牌”做出應有貢獻。

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